整った検査報告書であっても、基本的な疑問に答えていないことがあります。この文書は、本当に手元にあるペット用サプリメントとそのロットに対応しているのでしょうか？
ペット用サプリメントの分析証明書（COA）を読むときは、文書を一連の根拠として確認していくのが最も確実です。
- どの製品とサンプルが検査されたのか？
- どの検査が実施され、検査機関は何を確認したのか？
- 結果は明確な単位、基準値、試験方法で示されているか？
- 報告書は製品ラベルとロット番号に一致しているか？
- COAから何が確認でき、対象外となるのは何か？
有用なCOAは、特定の製品やバッチを、実施された検査、報告された結果、単位、試験方法、判定基準と結び付けて示します。製品の品質を確認する際の参考にはなりますが、それだけでサプリメントがペットに効果をもたらすこと、特定の病状に適していること、あらゆる汚染物質を含まないこと、または希望するすべての検査を網羅していることを証明するものではありません。
このガイドでは、最初の行から最終的な判断まで、ペット用サプリメントのCOAを読み解く方法を説明します。
ペット用サプリメントの分析証明書とは？
分析証明書とは、特定のサンプルに対して実施した検査、その結果、そして結果を評価するために用いた規格や判定基準を記載した検査報告書です。世界保健機関（WHO）は、医薬品の品質管理検査機関を対象とした指針の中で、一般的な分析文書としてCOAを説明しています。ただし、この指針が米国のペット用製品に共通する形式を定めているわけではありません。分析証明書の記載内容に関するWHOの指針を読む
ペット用サプリメントの場合、その文書が対象としているのは、完成品、原料、製造ロット、または独立した検査機関に提出されたサンプルかもしれません。これらはそれぞれ対象範囲が異なります。原料に関する報告書があるからといって、消費者向けに販売される完成品のチュアブル、カプセル、粉末、オイル、液体の品質まで自動的に証明されるわけではありません。
COAは、検査したサンプルと、記載された検査範囲に関する証拠として捉えるのが適切です。企業が製造するすべての製品についての一般的な保証ではありません。
この違いが重要なのは、報告書が正式なものに見えても、次の項目の一部または複数が記載されていない場合があるためです。
- 正確な製品形態
- 完成品のロット番号
- サンプルの採取日
- 検査した試料の量
- 測定した有効成分
- 検査対象に含まれる汚染物質
- 検査機関の測定方法
- 報告下限値
- 結果の判定に用いた規格
- 検査したサンプルと購入した商品のパッケージとの対応関係
したがって、最初にするべきことは「合格」という言葉を探すことではありません。まず、どのサンプルが検査されたのかを確認しましょう。
ペット用サプリメントのCOAでわかること
COAから、次の点を確認できる場合があります。
- 報告書に記載された原料または完成品が検査されたかどうか
- 測定された有効成分または栄養成分
- 同一性試験が含まれているかどうか
- 報告された量が、実用的で比較しやすい単位で示されているかどうか
- 結果が明記された規格と比較されているかどうか
- 特定の汚染物質が検査されているかどうか
- 結果が検出、未検出、または報告下限値未満のいずれとして示されているか
- 報告書が特定のロットまたはバッチに結び付いているように見えるかどうか
- パッケージの表示と検査結果が、比較可能な基準で示されているかどうか
これらは、品質を確認するうえで意味のある質問です。製品を裏付ける書類の内容を評価するのに役立ちます。
COAだけでは証明できないこと
COAがあっても、次の点が自動的に証明されるわけではありません。
- 臨床上の有効性
- 特定の犬や猫に適した用量
- 腎臓、肝臓、消化器などに健康上の懸念があるペットが摂取できること
- 検査対象に含まれていない汚染物質が存在しないこと
- 検査機関が報告できる下限値を下回る汚染物質が存在しないこと
- 検査後も適切に保管されていたこと
- 適切に取り扱われ、輸送され、包装されていたこと
- オンラインで公開された文書が本物であること
- 1つのサンプルが、製造された一連の商品のすべてのパッケージを代表していること
- 適用されるすべての国、州、自治体の要件に適合していること
- 該当するロットそのもののCOA
- ロット番号が異なる理由の説明
- その報告書が最終製品に適用されることの確認
- 試料の採取日と試験日
- 社内の試料コードがある場合、そのコードとパッケージのロット番号との関係
- サンプルが正しく採取されたこと
- そのサンプルがロット内のすべての容器を代表していること
- 試験方法が対象分析物に適していること
- 製品が適切に保管されていたこと
- 発行後に報告書が改変されていないこと
- 重金属または微量元素
- 農薬
- マイコトキシン
- 微生物または微生物指標
- ダイオキシンおよびPCB
- 工業化学物質
- 残留溶媒
- 異物
- 製品固有の不正添加物
- どのオメガ3化合物を測定したのか
- 結果が1食分、1グラム、1カプセル、または1容器あたりの数値なのか
- 数値がオイル全体の量なのか、特定の脂肪酸の量なのか
- 数値が平均値、最小値、または1サンプルの測定結果なのか
- どの測定方法を使用したのか
- 数値が目標値または範囲と比較されているか
- パッケージのラベルにも同じ基準が使われているか
- 同じ分析対象成分であること。「総オメガ3量」は、必ずしも「EPAとDHAの合計量」と同じではありません。「ターメリックエキス」も、特定のクルクミノイド含有率を意味するとは限りません。
- 同じ単位であること。ミリグラム、グラム、マイクログラム、国際単位、コロニー形成単位、ppm（百万分率）、パーセントは、それぞれ異なる表し方です。
- 同じ基準であること。1食分あたり、1グラムあたり、1カプセルあたり、1ミリリットルあたり、乾燥重量、湿重量、現状のままの重量などは、単純に置き換えられません。
- 同じ製品形態であること。原末、オイル、チュアブル、完成品のカプセルでは、濃度が異なる場合があります。
- 同じロットであること。別のバッチの検査結果は、製品全般の情報としては参考になりますが、お手元の製品に含まれる量を裏付けるものとは限りません。
- 同じ規格であること。ラベル表示値、社内目標値、契約上の規格、法令上の基準値は、それぞれ異なる目的に使われるため、数値も異なる場合があります。
- 分析対象成分
- 実測値
- 単位
- 検査方法
- 規格または範囲
- 結果の判定
- ラベル表示における丸め処理
- 検査結果のばらつき
- 1食分の設定の違い
- 水分量または乾燥重量を基準にした違い
- 分析対象成分の定義の違い
- 配合の変更
- 別のロットから採取したサンプル
- 転記ミス
- 完成品ではなく、原材料について報告された結果
- 想定される有効成分の含有量
- 陽性の同定結果
- 力価規格への適合結果
- 鉛
- ヒ素
- カドミウム
- 水銀
- 農薬
- カビまたは酵母
- サルモネラ菌などの微生物
- マイコトキシン
- 残留溶媒
- 製品固有の不正な混入成分
- 鉛
- ヒ素
- カドミウム
- 水銀
- 検査対象に含まれる元素
- 結果が総濃度なのか、特定の化学形態の濃度なのか
- 単位と試料の基準
- 元素ごとの実際の測定結果
- 検査方法またはその参照情報
- 報告限界または検出限界
- 適用される規格値
- 製品と原材料のどちらを検査したのか
- 好気性菌総数
- 酵母・カビ
- 大腸菌群
- サルモネラ属菌
- 大腸菌
- ブドウ球菌属
- 腸内細菌科
- コロニー形成単位（CFU）
- どの微生物またはグループを検査したか？
- どのくらいの量のサンプルを調べたか？
- 結果は定性評価か、定量評価か？
- どの検査方法を使用したか？
- どの基準値または規格が適用されるか？
- 検査対象は原料か、最終製品か？
- 保管条件やサンプルの取り扱いに関する情報が記載されているか？
- 分析対象物質
- 分析方法
- 試料マトリックス
- 検出限界または報告限界
- 単位
- 試料量
- 適用される規格
- 分析対象物質
- 使用する機器
- 分析方法
- 試料マトリックス
- 方法ブランク
- バックグラウンド汚染
- 試料の前処理
- 校正
- 報告上の慣行
- 検査機関はそれを検出または定量できるか？
- この製品と摂取条件に照らして、許容される水準はどの程度か？
- 有効成分：2 g スクープあたり100mg
- 有効成分：1グラムあたり45mg
- 両方が同じ有効成分を指しているか
- COAが平均値を示しているのか、単一の測定結果を示しているのか
- 同じ処方の製品が検査されたか
- 表示が保証最低値を示しているか
- COAが乾燥重量ベースの数値を示しているか
- 許容差または規格が適用されるか
- ロット番号が一致しているか
- 個別の分析対象成分
- 各成分の量
- ブレンド全体の量
- 1回分の基準
- 指標化合物の有無
- 研究所が実際に測定した内容の説明
- 製品の同一性が一致している
- 製品形態が一致している
- ロット番号またはバッチ番号が一致している
- 試験を実施した研究所が特定されている
- 試験日とレポートの日付に不自然な点がない
- 関連する分析対象成分が記載されている
- 試験方法または方法番号が記載されている
- 結果と単位が確認できる
- 規格または基準値が記載されている
- ラベルとCOAが比較可能な同じ基準を使用している
- 汚染物質の検査項目が、製品で想定されるリスクに適している
- 試験方法の記載がない
- 実際の測定結果がない
- 単位がない
- 検出限界または報告限界がない
- 分析対象成分の一覧がない
- 規格がない
- ロット番号がない
- サンプルの説明がない
- 研究所の名称や識別情報がない
- 一般的な「合格」という記載しかない
- ロット番号が異なる
- 製品形態が異なる
- 製品名が別の処方を指している
- ラベルには、COAで検査されていない有効成分が記載されている
- COAでは原材料が検査されているが、パッケージには完成品のブレンドが入っている
- 1回分の基準を照合できない
- 単位を比較できない
- 報告書の日付が、製品の製造時期と一致しない
- 検査機関が、その報告書は別の顧客または製品のものだと説明している
- 検査機関名
- 連絡先
- 検査場所
- 検査方法の参照情報
- 記載がある場合は、校正または品質管理に関する情報
- 報告限界値
- 試料の受領日と検査日
- 承認者の承認
- 認定または認証に関する記載
- どの試料が提出されたのか
- 誰が試料を選んだのか
- 試料が封印されていたか、または記録が残されているか
- 検査機関が完成品を受け取ったか
- どの検査方法が使われたのか
- どの分析対象成分が検査対象に含まれていたのか
- どの限度値が適用されたのか
- その報告書が製品のロットに対応しているか
- 完成した製造ロットから採取される
- メーカーから送付される
- 小売店で購入されたもの
- 倉庫から取り出されたもの
- 原材料として供給されたもの
- 社内コードで提出されたもの
- 調査の過程で採取されたもの
- 使用を中止し、製品を元のパッケージに入れたまま保管する
- ロット番号と使用期限を記録する
- 購入情報と配送情報を保管する
- ラベルと製品の状態を写真に撮る
- 速やかに獣医師へ相談する
- この懸念をどのように報告または調査すればよいか、獣医師に尋ねる
- 体調不良の原因を判断するためにCOAだけに頼らない
- このCOAは完成品と原材料のどちらを対象にしていますか？
- どのロットまたはバッチを対象にしていますか？
- COAのロット番号は、パッケージに記載されたコードとどのように対応していますか？
- サンプルの採取日はいつですか？
- どの有効成分を測定しましたか？
- 記載された含有量は、1食分、1グラム、1カプセルあたりですか。それとも別の基準ですか？
- 汚染物質の検査項目には、どの分析対象物質が含まれていましたか？
- 記載された各分析対象物質について、「ND」は何を意味しますか？
- 検出限界、報告限界、定量限界はどの程度ですか？
- どの規格を使用しましたか？
- その基準値は、社内基準、契約上の基準、規制上の基準、原材料固有の基準のいずれですか？
- 製品の検査は、包装前と包装後のどちらに行われましたか？
- 試験室で報告書番号を確認できますか？
- はい： 続けます。
- 不明： 商品の正確な説明を依頼します。
- いいえ： 商品固有の照合を中止します。
- はい： 続けます。
- 不明： この報告書がパッケージとどのように結び付くのか確認します。
- いいえ： 説明があるまでは、その報告書を無関係なものとして扱います。
- はい： 分析対象物質と検査方法を確認します。
- 一部のみ： どの点が未確認のままかを記録します。
- いいえ： 「検査済み」という一般的な記載だけで、幅広い検査が行われたと判断しないでください。
- はい： 結果をラベル表示および記載された規格と照合します。
- 一部のみ： 不足している項目を確認します。
- いいえ： その文書は不完全なものとして扱います。
- はい： 各分析対象物質とその基準値を確認します。
- 不明： なぜその検査項目が選ばれたのか確認します。
- いいえ、または範囲が狭すぎる： 検査で確認できる範囲を記録します。
- 予備確認には十分： 商品とロットが一致し、結果を解釈でき、検査範囲も明確です。
- 不完全： 重要な項目が不足しています。
- 不一致： その文書がパッケージやラベルと明確に結び付いていません。
- PDFまたは元のデジタルファイル
- パッケージの表面、裏面、側面、底面の写真
- ロット番号またはバッチ番号
- 使用期限
- 購入日と販売者
- 製品の形状と与え方
- 不一致についてのやり取り
- 確認した検査項目と基準値に関するメモ
- 最終的な分類：完全、一部不足、または不一致
- 同じ商品であることが文書に記載されていますか？
- 形状は一致していますか？
- ロット番号またはバッチ番号は一致していますか？
- 検査機関が明記されていますか？
- サンプルについて説明されていますか？
- 主要成分が記載されていますか？
- 実際の測定結果が示されていますか？
- 単位と結果の算定基準は明確ですか？
- 測定方法またはその参照情報が記載されていますか？
- 規格または基準値が示されていますか？
- 検出限界または報告限界を確認できますか？
- 汚染物質の検査項目は、成分と製造工程に適していますか？
- 結果をパッケージのラベルと比較できますか？
- 未解決の相違点が記録されていますか？
- この報告書で検査されていない項目を理解していますか？
米国では、「ペット用サプリメント」という呼称だけで、独立した連邦製品カテゴリーが定められているわけではありません。FDAは、動物向けの製品は、その用途に応じて動物用食品または新動物用医薬品として規制される可能性があると説明しています。FDAの動物用食品および飼料に関する情報を見る
この規制上の背景を理解しておくと、よくある誤りを防げます。つまり、製品の用途や適用される規則を確認せずに、人用の栄養補助食品に関する前提をペット用製品にそのまま当てはめてしまうことです。
COAをペット用サプリメントとどのように照合すればよいですか？
検査結果を読み取る前に、COAをボトルやパッケージと照合しましょう。特に重要なのは、製品名、製品の形状、表示された含有量、ロット番号またはバッチ番号、報告書の日付、検査機関の名称、サンプルの説明です。
ロット番号やバッチ番号は、製品の追跡に役立つ情報です。検査対象となった原料や製品を、製造記録、パッケージの表示、対応する報告書と結び付けることができます。WHOのガイダンスでは、バッチ番号やロット番号は、ラベル、バッチ記録、COAで使用される識別情報とされています。FDAの人用栄養補助食品に関するガイダンスでも、固有のロット識別情報は追跡可能性の一部として説明されていますが、この規定をペット用サプリメントの直接的な分類基準として扱うべきではありません。
| パッケージまたはラベルの記載項目 | 比較するCOA項目 | 一致している場合に確認できること |
|---|---|---|
| ブランド名・商品名 | 製品名またはサンプルの説明 | この文書は同じ製品に関するものかもしれませんが、 |
| 粉末、オイル、チュアブル、カプセル、液体 | サンプルの形状または製品説明 | 検査対象は同じ形状の製品である場合があります |
| フレーバーまたは配合 | 製品の説明またはサンプルコード | 試験対象となった製剤を特定できる場合があります |
| ロット、バッチ、または製造コード | ロット番号またはバッチ番号 | この報告書は、製品パッケージに紐づけられている場合があります |
| 表示摂取量 | 結果の基準または1回分あたりの基準 | 量は同程度かもしれません |
| 有効成分名 | 分析対象物質または対象化合物 | 試験機関は、対象となる物質を測定しました |
| 内容量または濃度 | 濃度または量の単位 | 結果は、ラベルの記載内容と照らし合わせて解釈できます |
| 使用期限または製造日 | サンプル採取日または報告日 | 実施時期が一貫している場合もあります |
商品名が一致しているだけでは、証拠としては不十分です。商品名に加えてロット番号も一致していれば、より信頼できます。さらに、ロット番号に加えて、サンプルの明確な説明、試験機関の情報、試験日、試験方法、結果、規格まで確認できれば、より有用な証拠のつながりとして判断できます。
ラベルとCOAを照合する実用的なチェックリスト
ボトル、パッケージ、COAを並べて確認しましょう。各項目を一致、不明、または不一致として記録します。
パッケージと報告書のどちらにもロット番号が記載されていない場合でも、その報告書が製品や原材料について役立つ情報を示していることはあります。ただし、ロット番号が明確に紐づいた報告書と同じように、その製品に特化した結論を裏付けるものではありません。
ロット番号、検査機関の情報、試験範囲について詳しく知りたい場合は、こちらのペット用サプリメントの試験ガイドをご覧ください。
ロット番号が一致しない場合は？
ロット番号の不一致は、未解決の書類上の問題として扱いましょう。追加の調査なしに、詐欺や汚染、製品不良の証拠だと判断しないでください。原因としては、事務上の入力ミス、詰め替え、古い報告書、または別の書類が関係している可能性があります。
販売者またはメーカーに、次の点を確認してください。
回答の記録を残しておきましょう。不一致について説明がないままなら、その書類だけでは、お手元のパッケージについて確かな結論を出すことはできません。
結果を信頼する前に、COAにはどのような情報が記載されているべきでしょうか？
有用なCOAは、別の読者が、何を、どのように検査し、何が判明し、その結果がどのように評価されたのかを理解できるだけの情報を示します。WHOの分析報告書に関するガイダンスや、FDAによる人用栄養補助食品のガイダンスはいずれも、試験方法、限度値、実測結果、試料の説明、トレーサビリティに関する項目が重要であることを示しています。ペット用品については、これらを普遍的な法的テンプレートとしてではなく、実務的な確認基準として活用してください。
文書には、少なくとも次の情報が記載されているとよいでしょう：
| COA項目 | わかりやすい意味 | 重要な理由 |
|---|---|---|
| 試験機関名 | 報告書を作成・発行したのは誰か | 文書の出どころを特定できるようにする |
| 試験機関の住所または連絡先 | 検査機関の確認方法 | その検査機関が実在し、連絡可能かどうかを確認する手がかりになります |
| 報告書番号 | 試験機関の文書識別番号 | レポート同士を見分けるのに役立つ |
| 製品または試料の説明 | どの試料を検査したか | サンプルが原料なのか最終製品なのかを示します |
| ロット番号またはバッチ番号 | サンプルがどの製造ロットを代表するものか | レポートとパッケージを照合できます |
| 試料受領日 | 検査機関が試料を受け取った時点 | 時期と追跡可能性を示します |
| 試験日 | 分析が行われた時期 | 結果を適切に理解するのに役立つ |
| 報告書の発行日 | 報告書の作成日 | 文書が利用可能になった時期を示します |
| 試験方法または試験法の参照情報 | 試験対象成分を検査した方法 | 結果が何を意味するのかを判断するのに役立ちます |
| 規格または上限値 | 評価に用いられる目標値、範囲、または上限値 | 結果を比較する基準を示す |
| 実測値 | 試験機関が測定した項目 | 一般的な説明と証拠を区別できる |
| 単位 | 結果の表記方法 | 不適切な比較を防ぐ |
| 判定の根拠 | 1回分、1グラム、1カプセル、1ミリリットル、またはその他の基準あたり | ラベルの内容と照合できるかどうかを判断します |
| 検出限界または報告限界 | 検査機関がその分析法で報告する最低レベル | 「不検出」の意味を明確にする |
| 権限者による承認 | 最終承認・認可・出荷許可の記載欄 | 報告書が確認または発行されたことを示します |
一見すると完全に整った書式でも、証拠が十分にそろっているとは限りません。項目が数多く記載されていても、別の試料を検査していたり、検査方法が不明確だったり、ロット番号が抜けていたり、単に「合格」とだけ記載されていたりすることがあります。
検査機関の承認は何を意味する？
通常、承認欄は権限を持つ担当者が報告書を承認または発行したことを示します。署名、電子承認、確認者名、承認者欄、最終ステータスなどの形で記載されることがあります。
承認欄があることで、文書の責任の所在を確認しやすくなります。ただし、これだけで次のことが証明されるわけではありません。
承認欄は、文書の証拠のつながりを構成する1つの項目として確認しましょう。報告書の他の情報を確認する代わりにはなりません。
試験方法の記載から何がわかりますか？
試験方法の記載は、対象を測定するために用いられた手順を示します。検査機関の試験方法コード、広く認められた公定・公開試験法、分析手順の説明などが記載されます。
試験方法が重要なのは、検査結果が方法に左右されるためです。手順が異なれば、測定対象となる化学形態、報告される単位、検出感度が異なる場合があります。元素の総量を測定する試験では、特定の化学形態について測定する試験とは異なる問いに答えることになります。原材料を対象とする試験では、配合済みの最終製品について同じことが確認できるとは限りません。
この項目を確認するために、検査分析の専門家になる必要はありません。まずは、次のようにシンプルに考えてみましょう。
報告書には、結果がどこまでを示すものなのか理解できる程度に、測定方法が記載されていますか？
答えが「いいえ」なら、検査機関または販売者に試験方法の説明と報告下限値を確認してください。
同一性、定量試験、力価、純度、汚染物質はどう違いますか？
これらの用語は、それぞれ異なる検査上の問いを指します。同じ意味で扱うことはできません。
同一性
同一性試験では、その物質が表示どおりのものであるかを確認します。製品や試験方法によっては、特徴的な化学的、物理的、分光学的、または生物学的な特徴を調べます。
植物由来原料の場合、表示された植物原料または種であるかを確認します。オイルの場合は、想定される脂肪酸組成など、同一性を示す特徴を確認することがあります。ミネラル製品の場合は、想定される元素組成が対象になることがあります。
同一性試験で、対象成分がどの程度含まれているか、または汚染物質が存在しないかまでわかるとは限りません。
定量試験
定量試験とは、指定された分析対象物または有効成分を数量的に測定する試験です。正確な意味は、対象物と試験方法によって異なります。
分析では、特定のビタミン、ミネラル、脂肪酸、植物由来成分の指標、その他の測定可能な化合物の量が報告されることがあります。レポートには、分析対象物、単位、分析方法、結果の算定基準が記載されているはずです。
含有量
含有量は一般に、製品に含まれる有効成分の量や強さを指します。この用語は実際の表示でよく使われますが、具体的な定義や測定上の意味は、製品や検査機関によって異なる場合があります。
たとえば、含有量の結果として、1グラム、1カプセル、1ミリリットル、または1食分あたりに含まれる特定の有効成分の量が示されることがあります。含有量が高いという結果は、記載された分析方法と算定基準に基づき、測定対象が特定の量で検出されたことを意味します。
製品が純粋であることを証明するものではありません。
純度
純度は、検査機関がこの用語をどのように定義しているかによって、目的とする物質の割合や、不要な物質の有無を示します。
あるレポートでは、他の物質に対する対象化合物の割合を「純度」として示している場合があります。一方で、より広い商業上の意味でこの用語を使っているレポートもあります。レポートに記載された定義、分析対象物の一覧、分析方法、規格を確認しましょう。
有効成分が想定される量含まれていることが示されていても、農薬、重金属、微生物、マイコトキシン、残留溶媒、その他の有害物質については、別途検査が必要な場合があります。
汚染物質
汚染物質検査では、生物由来、化学的、または物理的な不要物質の有無を調べます。検査対象となる項目は、原材料、製造工程、環境、用途、既知の危険性によって異なります。
考えられるカテゴリーには、次のようなものがあります：
FDAは、動物用食品における化学的汚染物質として、マイコトキシン、農薬、ダイオキシンおよびPCB、工業化学物質、微量元素などを挙げています。動物用食品に含まれる化学的汚染物質についてFDAの情報を確認する
実際に確認する際の違いはシンプルです：
| 質問 | 検査項目カテゴリー |
|---|---|
| 表示されている原料と同じものですか？ | 識別情報 |
| 目的成分はどの程度含まれていますか？ | 含量または力価 |
| 不要な物質はどの程度含まれているか？ | 純度または不純物の検査 |
| 指定された危険物質が含まれているか | 汚染物質検査 |
同じCOAに4つすべてのカテゴリーが記載されている場合もありますが、ある1つの結果で別の結果を代用することはできません。
ペットサプリメントのCOAで、含有量の結果はどのように読み取ればよいですか？
含有量は、次の順番で確認しましょう：測定対象成分、結果、単位、基準、規格、測定方法、ラベル表示との比較.
たとえば「オメガ3：250 mg」という記載も、次の点がわからなければ不十分です。
結果の記載例は、概念的には次のようになります。
| 項目 | 解釈例 |
|---|---|
| 分析対象項目 | EPA |
| 結果 | 42 mg |
| 単位 | ミリグラム |
| 根拠 | 2 mL食あたり |
| 規格 | 1回分あたり35～55 mg |
| 試験方法 | 記載された試験方法 |
| 結論 | 記載された規格を満たしている |
この例の数値は説明のためのものです。すべての製品に当てはまる基準を示すものではありません。
COAの結果と製品ラベルの表示は、どのように比較すればよいですか？
まず、両方の数値を同じ基準にそろえます。
ラベルに12 mL食分あたり40 mgと記載され、COAに1 mLあたり20 mgと記載されている場合、換算すれば同等になることがあります。ラベルが1カプセルあたりの数値を示し、COAが粉末1グラムあたりの数値を示している場合は、比較する前にカプセルの内容量を確認する必要があります。
次の点を確認してください。
これらの項目が明確になるまでは、検査結果を「適合」または「不適合」と判断しないでください。
含有量の項目で「合格」と記載されている場合、何を意味するのでしょうか？
通常、「合格」とは、その検査について試験機関、メーカー、または顧客が設定した規格を結果が満たしたことを意味します。ただし、検査報告書に目標値や合格範囲が示されていない限り、その規格がどのようなものかは分かりません。
実際の数値を示さずに「合格」とだけ記載された報告書は、次の項目が示されている報告書に比べて、記録としての信頼性が低くなります。
「有効成分」について「合格」とだけ記載され、どの成分を指すのか名前が示されていない報告書では、その内容をラベル表示と照らし合わせるのが困難です。
COAの結果がラベル表示より高い、または低い場合はどうすればよいですか？
差がある場合は確認が必要ですが、それだけで問題があると判断できるわけではありません。考えられる理由には、次のようなものがあります。
メーカーに、数値の基準と適用される許容範囲について説明を求めましょう。一律に適用できる許容差を推測してはいけません。公表されている基準からは、すべてのペット用サプリメントのすべての有効成分に共通する合格範囲は定められていません。
パッケージの表示内容、1回分の量、あいまいなブレンド表示を比較する際の詳しいガイダンスについては、ペット用サプリメントのラベルの読み方をご覧ください。
なぜ力価が純度の証明にならないのですか？
力価の検査結果が良好だった場合、記載された方法に基づき、測定対象の成分が報告された量だけ含まれていたことを意味します。一方、純度は、不要な物質や成分組成、混入物について確認するもので、別の問いに答えるものです。
ジュースのコップを思い浮かべてみてください。ビタミンCの量を測れば、ビタミンCについては分かります。しかし、それだけで、ジュースに農薬の残留物、微生物による汚染、重金属、想定外の成分が含まれているかどうかまでは分かりません。
同じことがペット用サプリメントにも当てはまります。COAには、次のような内容が記載されている場合があります。
しかし、次の項目については結果が記載されていないことがあります。
検査していない危害要因について、検査機関が結果を報告することはできません。
逆のケースもあります。報告書に幅広い汚染物質の検査結果が記載されていても、表示された有効成分の量についてはほとんど情報がない場合があります。そのような文書は品質を確認するうえで一部の判断材料にはなっても、力価については未確認のままになる可能性があります。
不正品と疑われた犬用関節ケアサプリメント2製品を扱った公表研究は、製品の見た目や商品名から得られる情報が、分析検査から得られる情報と同じではない理由を示しています。研究者は、不正品と比較対象製品の間で、外観上の特徴と複数の成分の測定量に違いがあったと報告しました。この研究の対象は2製品 בלבדで、消費者向けに提示されたCOAは評価していないため、市場全体における不正発生率を示すことはできません。 犬用サプリメントの分析研究に関するPubMed記録を確認する
実際に役立つポイントは明快です。各検査が何を明らかにするものなのかを確認しながら読みましょう。
ペット用サプリメントのCOAでは、どのような汚染物質を検査すべきですか？
あらゆるペット用サプリメントに当てはまる、唯一の汚染物質検査パネルがあるわけではありません。検査項目は、原材料、製造工程、 用途（想定される用途）、そして考えられる危害要因を踏まえて設定されるべきです。
海洋由来の製品と、きのこ製品、植物エキス、ミネラルブレンド、プロバイオティクス、オイル、穀物ベースのおやつでは、確認すべき点が異なる場合があります。植物成分を濃縮した製品では、単一原料のシンプルな粉末とは異なる検査が必要になることもあります。COAには、どのカテゴリーを検査したのかが明確に記載されているべきです。
重金属の検査結果は、どのように確認すればよいですか？
重金属は、次のような元素ごとに報告されることが一般的です。
報告書には、元素ごとの結果、ppm（百万分率）やmg/kg（ミリグラム毎キログラム）などの単位、規格値または報告限界が記載されている場合があります。
報告書に次の内容が記載されているか確認しましょう。
「重金属検査済み」と記載されていても、すべての元素が検査されたとは限りません。また、鉛、ヒ素、カドミウム、水銀を対象とする検査パネルが、農薬、微生物、マイコトキシンまでカバーしていると考えてはいけません。
FDAの動物用食品サーベイランスでは、ヒ素、鉛、カドミウム、水銀などの重金属が検査対象に含まれていました。また、その報告書では、報告書作成時点で、動物用食品に適用される重金属の指針値、アクションレベル、許容値について、FDAが統一的な基準を定めていなかったことが示されています。一方で、FDAには個別のケースごとに対応する権限があるともされています。FDAのCVMによる重金属に関する報告書を読む
これは、重金属の検査結果が役に立たないという意味ではありません。元素の種類、濃度、製品、摂取状況、適用される規格、規制の枠組みによって、結果の解釈が変わるということです。
同じFDAの報告書には、合計316件のサーベイランス試料の内訳として、ビタミン・ミネラル・サプリメントの試料32件と、ペット用および実験動物用食品の試料50件が含まれていました。これらの数値は、そのサーベイランス・データセット内のカテゴリーを示すものであり、ペット用サプリメント市場全体における汚染の発生率を推定したものではありません。
微生物の検査結果は、どのように確認すればよいですか？
微生物検査では、特定の微生物、指標菌群、または菌数が対象になる場合があります。報告書には、測定対象と結果の報告方法が明記されているべきです。
次のような用語がないか確認しましょう。
微生物検査の結果は、指定された量のサンプル中に「不検出」として示される場合や、定められた基準値未満、または数値として示される場合があります。これらは同じ意味ではありません。
たとえば、「25グラム中で不検出」という表現と、「1グラムあたり10 CFU未満」という表現では、示す範囲が異なります。前者は、検査手順に基づいて対象物質と検査したサンプル量を示すものです。後者は、報告基準値を下回る菌数を示しています。
確認したい点：
微生物検査の結果には、時間的な有効範囲もあります。記載された条件のもとで、検査時点のサンプルの状態を示すものだからです。その後の保管、湿気への曝露、取り扱いによって製品の状態が変化しないことまで保証するものではありません。
農薬、マイコトキシン、残留溶媒については？
これらについては、製品ごとに確認する必要があります。
農薬検査では、農業で使用されるすべての農薬ではなく、特定の成分だけを対象としている場合があります。対象成分の一覧を確認しましょう。
マイコトキシン検査は、植物由来の原料や穀物に関連する原料で重要になる場合があります。報告書には、測定したマイコトキシンの種類と報告下限値が明記されている必要があります。
残留溶媒検査は、抽出や加工で溶媒を使用する場合に関係します。報告書が最終製品を対象としているのか、それとも加工前の抽出物を対象としているのかを確認しましょう。
成分名を示さず、カテゴリーだけを記載した報告書から得られる情報は限られています。「農薬スクリーニング」とだけ記載されたものよりも、対象に含まれる農薬、使用した検査方法、適用された基準値を明記した報告書のほうが、より有用です。
「不検出」と検出限界はどのように解釈すればよいですか？
「不検出」という結果は、検査機関の検査方法と報告条件のもとで、その分析対象物質が検出されたものとして報告されなかったことを意味します。必ずしも、その物質がまったく存在しないという意味ではありません。
「方法検出限界（MDL）」は、定められた分析条件のもとで、方法ブランクと区別できる最低濃度を推定した、分析法固有の指標です。EPAは、MDLの考え方には、測定結果を方法ブランクと区別できるという信頼性の確認が含まれると説明しています。EPAの方法検出限界に関する説明を確認する
「報告限界」または「定量限界」は、検査室が定められた手順に基づき、一定の信頼性をもって結果を報告できる水準を指します。検出と定量は関連する概念ですが、同じものではありません。EPAの品質保証・品質管理に関するガイダンスを読む
COAに記載された「ND」とは？
「ND」は通常、「検出されず」を意味します。次の項目と併せて確認しましょう。
報告書に次のように記載されている場合：
鉛：ND、報告限界 0.05 mg/kg
この結果から読み取れるのは、その検査において、記載された報告限界以上の鉛が報告されなかったということです。試料に鉛がまったく含まれていなかった、つまりゼロだったことを証明するものではありません。
限界値を示さず、単に「ND」とだけ記載された報告書は、解釈が難しくなります。
検出限界は低いほどよい？
記載された検出限界が低いほど、特定の分析対象物質や分析方法について、より高い感度で測定できる場合があります。ただし、それだけで検査室のあらゆる面での能力が優れているとは限りません。
検出限界は、次の要素によって変わることがあります。
ある分析対象物質の限界値が低いからといって、別の分析対象物質についてもその検査室の能力が高いとは判断できません。限界値を比較する場合は、分析方法、分析対象物質、単位、試料マトリックスが実質的に同等であることを確認してください。
検出限界は安全基準値と同じ？
いいえ。検出限界は、分析上どこまで検出できるかを示す指標です。一方、安全基準値や規制値は、健康面、法令、契約、品質管理などの観点から定められた判断基準です。
検出限界未満の結果であっても、関連する健康基準値を上回る場合も下回る場合もあります。基準値と分析方法によって判断が変わるためです。この2つの概念は、それぞれ異なる問いに答えるものです。
この2つの問いは分けて考えましょう。
ペット用サプリメントの表示とCOAをどう照合するか？
表示とCOAを項目ごとに照合し、それぞれが同じ基準に基づいているかを確認します。
表示には通常、メーカーが1回分または1単位あたりの製品に含まれると deklarした内容が示されています。一方、COAには、検査対象となったサンプルについて検査機関が測定した内容が示されます。意味のある比較をするには、同じ物質、製品形態、ロット、単位、基準についての数値である必要があります。
よく使われる表示単位
| 単位または表記 | 一般的な用途 |
|---|---|
| g | グラム |
| mg | ミリグラム |
| mcg または µg | マイクログラム |
| IU | 特定成分の国際単位 |
| ppm | 100万分の1単位 |
| mg/kg | 1キログラムあたりのミリグラム量 |
| CFU/g | 1グラムあたりの微生物コロニー形成単位 |
| % | 明記された基準に基づく割合 |
| 1食分あたり | ラベルに記載された1回分あたりの量 |
| 1カプセルまたはチュアブル1個あたり | 1単位あたりの量 |
| 1 mLあたり | 1 mLあたりの量 |
基準を確認せずに単位を換算しないでください。1グラムあたり1mgという数値は、1回分が1グラムでない限り、1回分あたり1mgと同じではありません。
表示との照合例
たとえば、パッケージに次のように記載されているとします。
一方、COAには次のように記載されています。
数値を比較できるのは、換算してからです。1グラムあたり45mgという結果の場合、2 g スクープ分は90mgに相当します。この差には説明が必要かもしれませんが、この例だけでは表示とCOAのどちらが間違っているかは判断できません。さらに、次の点を確認する必要があります。
独自ブレンドはどのように読み取ればよいですか？
独自ブレンドでは、各成分の量を明示せず、合計量だけが記載されている場合があります。COAにブレンド全体の質量しか記載されていない場合、その結果からブレンドに含まれる各成分の量を確認することはできません。
次の項目を確認してください：
1つの指標化合物を確認したCOAであっても、ブレンドに含まれるすべての成分が確認されたとは限りません。
COAとラベルの内容が一致しない場合はどうすればよいですか？
3段階の判断手順に沿って確認します。
十分
次の条件を満たす場合、書類を「製品品質を予備的に確認するのに十分」と分類します。
「十分」とは、その書類に基づいて合理的な確認ができることを意味します。製品の有効性が証明されたことや、あらゆる危険がないことを意味するものではありません。
不完全
重要な項目が1つ以上欠けている場合、書類を不完全と分類します。たとえば、次のような場合です。
不完全なレポートにも役立つ情報が含まれている場合があります。何が確認でき、何が未確認のままなのかを正確に記録してください。
不一致
次のような場合、書類を不一致と分類します。
COAとパッケージで、製品の識別情報、ロット、1回分の基準、単位、分析対象成分、検査範囲のいずれかが一致していない場合、その違いが解消されるまで、その文書から製品に特化した確かな結論を導くことはできません。
COAから検査機関の品質について何が分かりますか？
COAは検査機関の業務体制を判断する手がかりになりますが、文書だけで検査機関の能力をあらゆる面から確認できるわけではありません。
報告書に次の情報が記載されているか確認しましょう。
認定に関する表現は慎重に確認しましょう。検査機関の認定は、特定の検査方法、分野、または対象範囲に限られている場合があります。認定を受けているからといって、すべての報告書に記載されたすべての検査が、試料の同一性、代表性、適合性を自動的に証明するわけではありません。
報告書に認定番号が記載されている場合は、該当する認定範囲が文書に示されているか確認しましょう。その情報が確認できない場合は、説明を求めてください。
第三者検査を受けていれば、COAは信頼できますか？
第三者検査は、メーカーの製造チームから独立した検査という意味で信頼性を高めることがありますが、「第三者」というだけでは、品質に関するすべての疑問に答えられるわけではありません。
次の点も確認する必要があります。
ロット番号のない第三者検査報告書は、製品全般に関する情報としては役立つ場合があります。ただし、特定のパッケージについての根拠としては弱くなります。
試料の採取と追跡可能性が重要なのはなぜですか？
検査結果が当てはまるのは、検査された試料です。製品に特化した結論の確かさは、その試料が製造ロットやパッケージとどれだけ明確に結び付いているかによって左右されます。
試料は、次のような方法で用意されることがあります。
これらの経路によって得られる情報はそれぞれ異なります。報告書には、どのような物質が検査対象として試験室に持ち込まれたのかを確認できるだけの詳細が記載されている必要があります。
実際にFDAが行った動物用食品の調査事例からは、製品情報、試験室での検査、そしてその後の対応が、併せて重要になる場合があることがわかります。FDAは、6頭の犬（うち3頭が死亡）に関する報告を受け、その後、高濃度のアフラトキシンが検出され、州当局と連携して対応し、リコールに至った調査について説明しています。この事例の対象は、通常のペット用サプリメントのCOAではなく、市販のペットフードでした。そのため、一般的なCOAの要件を定めるものではありません。ただし、動物が体調を崩した際には、パッケージ、ロット情報、手元に残っている製品を保管しておくことが役立つ場合があることを示しています。FDAのVet-LIRN消費者向けガイダンスを読む
製品が体調不良の原因になった可能性がある場合：
メーカーや販売者に確認を求めるときは、どのように質問すればよいですか？
「安全ですか」と尋ねるよりも、具体的な内容に沿って質問するほうが効果的です。
次のように、書類の内容に即して確認しましょう：
問い合わせは、中立的かつ具体的な内容にしましょう。相違があっても、訂正可能な書類上の誤りである場合があります。より強い結論を出す前に、まず説明を求めることが大切です。
COAを項目ごとに読むためのガイド
レポートを確認する際は、この表を活用してください。
| 項目 | 確認したいこと | 記載がない場合の懸念事項 |
|---|---|---|
| 商品名 | パッケージに記載された商品名と同じですか？ | その報告書は別の製品を対象としている可能性があります |
| 製品形状 | チュアブル、パウダー、オイル、カプセル、液体のどれですか？ | 結果は、そのパッケージ形態には当てはまらない場合があります |
| ロット番号 | 完全に一致していますか？ | ロットとの紐づきが不十分です |
| サンプルコード | パッケージのロット番号と照合できるか？ | 社内コードでは追跡できない場合があります |
| 試験機関 | 試験機関が明記されていますか？ | 文書の出所が不明確 |
| 報告書番号 | 固有の報告書識別番号が記載されていますか？ | 検証はより難しくなります |
| サンプル受領日 | 検査機関が受け取ったのはいつですか？ | 実施時期や追跡可能性が不明確です |
| 試験日 | 分析はいつ実施されましたか？ | 結果が出るまでの期間が不明確 |
| 報告日 | レポートの発行日はいつですか？ | 文書の履歴が不明確です |
| 分析対象成分 | 何の成分を測定したのか？ | 「有効成分」や「スクリーニング」では、意味が曖昧すぎる場合があります |
| 試験方法 | 測定方法は？ | 結果の対象範囲を評価できません |
| 結果 | どのような測定値が得られましたか？ | ステータスのひと言だけでは、データの実態が見えないことがあります |
| 単位 | 単位は何か？ | 比較できない場合があります |
| 基準 | 1回分、1g、1カプセルあたり、それとも別の基準ですか？ | ラベルを比較しても確認できない場合があります |
| 規格 | どの基準値や上限値が適用されますか？ | 合否判定の基準が明記されていない |
| 検出限界 | その試験法で報告できる下限値は？ | 「不検出」は解釈が難しい場合があります |
| 結論 | 検査機関はどのような結論を出しましたか？ | レポートのステータスが不明確です |
| 認証 | この報告書を承認したのは誰か？ | 発行責任の所在が不明確 |
この表は確認のための補助資料です。すべてのペット用製品や検査機関に共通する、法的なチェックリストではありません。
書類を判断するためのシンプルなガイド
次の質問を順番に確認してください。
製品の情報は一致していますか？
ロット番号またはバッチ番号は一致していますか？
検査項目は明記されていますか？
実測値、単位、基準値は記載されていますか？
汚染物質の検査項目は、その商品に適した内容ですか？
最終的な分類は？
この判断ガイドは、文書を確認する際の参考資料です。安全性を点数化するものでも、特定の動物にそのサプリメントが適しているかどうかを判断するものでもありません。
ペットオーナーがCOAでよくしてしまう間違い
ロゴを証明とみなす
企業ロゴや整った字体、検査機関の印章があると、報告書は信頼できそうに見えます。見た目の整った書式は読みやすさには役立ちますが、サンプルの識別、検査方法の適切性、ロットとの関連性を証明するものではありません。
「第三者検査」で十分だと考える
独立した検査は有用な場合があります。それでも、商品、ロット、検査方法、結果、単位、規格を確認する必要があります。
「検出されず」をゼロとみなす
検出限界未満という結果は、その検査方法で検出または報告できる範囲に基づくものです。限界値を確認してください。
含有量を純度とみなす
有効成分の検査結果から分かるのは、その成分がどれだけ含まれているかです。すべての汚染物質について確認できるわけではありません。
重金属だけで汚染物質の確認が完了したとみなす
重金属は検査対象の一つにすぎません。製品によっては、微生物、農薬、マイコトキシン、溶剤、または製品固有のリスクについても確認が必要です。
一般的な検査報告書をロットの証拠として扱う
製品名は記載されていてもロット番号がない報告書では、別の製造ロットのサンプルについて説明している可能性があります。
一つの共通基準値がすべての製品に適用されると考える
基準値は、分析対象、分析方法、製品、原材料、用途、規格、規制の枠組みによって異なります。
COAを臨床的な効果の証明として扱う
検査報告書で確認できるのは、製品の特定の特性です。その製品がペットに適しているかどうかについては、獣医師による判断や臨床的な根拠に代わるものではありません。
確認しやすいCOAの記録を残すには？
COAは、現物のパッケージや購入情報と一緒に保管しましょう。わかりやすい記録には、次の情報を含めます。
製品の配合、パッケージ、1回分の量、またはロット番号の形式が変わった場合は、以前の資料と分けて保管してください。一つの報告書が製品のすべてのバージョンに適用されると考えてはいけません。
海洋由来の原料や植物由来製品を確認する場合も、同じ手順で資料を確認します。原料を特定し、製品とロットを照合し、有効成分の検査を確認したうえで、原料の由来に適した汚染物質の検査結果を確認してください。犬向けの海洋性植物プランクトンに関する情報は、原料に応じた背景知識を得るのに役立ちますが、特定の製品やバッチについてCOAを確認する代わりにはなりません。
よくある質問
ペット用サプリメントの分析証明書とは何ですか？
分析証明書とは、特定のサンプルに対して実施した検査、その結果、そして結果を評価するために用いた規格や基準値を記載した検査報告書です。ペット用サプリメントのCOAは、製品、完成品の形状、ロットまたはバッチ、検査機関、検査方法、実測結果、単位、合格基準が明記されている場合に、特に役立ちます。
ペット用サプリメントとCOAを照合するにはどうすればよいですか？
商品名、形状、フレーバーまたは処方、主要成分、ロット番号またはバッチ番号、報告日、サンプルの説明を確認し、比較しましょう。最も確かな関連付けは、ロット番号が完全に一致し、最終製品について明確に説明されている場合に得られます。ロット番号の記載がない商品名だけでは、特定のバッチに関する証拠としては不十分です。
含有量の測定結果が高ければ、そのサプリメントは純度も高いのでしょうか？
いいえ。含有量は、対象成分がどれだけ含まれているかを測定した値です。純度や汚染物質の検査は、別の点を確認するものです。主要成分の結果とは分けて、重金属、微生物、農薬、マイコトキシン、残留溶媒など、商品に応じて実施された検査の結果を確認しましょう。
「検出されず」とは、汚染物質が存在しないという意味ですか？
いいえ。記載された測定方法と報告条件のもとで、検査機関が対象物質を検出したと報告しなかった、という意味です。結果を判断する前に、検出限界、報告限界、サンプル量、単位、対象物質、測定方法を確認してください。
COAの内容がラベルと一致しない場合は、どうすればよいですか？
比較をいったん中止し、販売者または製造者に連絡してください。該当するロットのCOA、相違点についての説明、さらに商品の形状、1回分の基準、対象物質、測定方法、規格について確認を求めましょう。ボトル、パッケージ、報告書は一緒に保管してください。ペットの具合が悪い場合や、何らかの反応が疑われる場合は、速やかに獣医師などの専門家に相談してください。
最終チェック：このCOAは信頼できる確認に役立ちますか？
確認を終える前に、次の点を確認しましょう。
主要な項目がすべて一致していれば、COAは製品品質を慎重に初期確認する際の参考になります。重要な項目が欠けている場合は、「不完全」と判断してください。製品またはロットが一致しない場合は、販売者またはメーカーが問題を解決するまで「不一致」と判断してください。
ボトル、ラベル、COAは一緒に保管してください。証拠のつながりが途切れている場合は、要点を絞って確認しましょう。製品の資料は情報収集の一部として活用し、用量、持病、疑われる副作用、治療に関する判断については、適切な獣医療の専門家に相談してください。
