Cómo leer el certificado de análisis (COA) de un suplemento para mascotas

¿Qué es un certificado de análisis de un suplemento para mascotas?

Un certificado de análisis es un informe de laboratorio que describe las pruebas realizadas sobre una muestra determinada, los resultados obtenidos y las especificaciones o criterios de aceptación utilizados para evaluar esos resultados. La Organización Mundial de la Salud describe los COA en este sentido analítico general, aunque sus directrices se aplican a laboratorios de control de calidad farmacéutico y no establecen un formato universal para los productos para mascotas en Estados Unidos. Consulta las directrices de la OMS sobre el contenido de los certificados de análisis

En el caso de un suplemento para mascotas, el documento puede describir un producto terminado, un ingrediente, un lote de producción o una muestra enviada a un laboratorio independiente. Se trata de alcances diferentes. Un informe sobre un ingrediente sin procesar no demuestra automáticamente la calidad del masticable, la cápsula, el polvo, el aceite o el líquido terminado que se vende a los consumidores.

Un COA se entiende mejor como una evidencia sobre una muestra analizada y el alcance de las pruebas indicadas. No es una garantía general sobre todos los productos fabricados por la empresa.

Esta diferencia es importante porque un informe puede parecer oficial y, aun así, omitir uno o varios de los siguientes datos:

• La presentación exacta del producto
• El número de lote del producto terminado
• La fecha de recogida de la muestra
• La cantidad de material analizado
• Los ingredientes activos medidos
• Los contaminantes incluidos en el panel de pruebas
• El método utilizado por el laboratorio
• El límite de notificación
• La especificación utilizada para evaluar el resultado
• La relación entre la muestra analizada y el envase que compraste

Por tanto, la primera tarea no consiste en buscar la palabra «aprobado». Empieza por identificar la muestra.

¿Qué información puede proporcionarte el COA de un suplemento para mascotas?

Un COA puede ayudarte a determinar:

• Si el laboratorio analizó el ingrediente o el producto terminado que figura en el informe
• Qué compuestos activos o nutrientes se midieron
• Si el informe incluye pruebas de identidad
• Si la cantidad indicada se expresa en una unidad útil
• Si el resultado se compara con una especificación indicada
• Si se analizaron determinados contaminantes
• Si se detectó el analito, no se detectó o se encontró por debajo del límite de notificación
• Si el informe está relacionado con un lote o partida específicos
• Si la declaración del envase y el resultado del laboratorio utilizan una base comparable

Estas son preguntas importantes sobre la calidad. Le ayudan a evaluar la documentación que respalda un producto.

¿Qué no puede demostrar por sí solo un COA?

Un COA no demuestra automáticamente:

• Eficacia clínica
• Una dosis adecuada para un perro o gato en particular
• La tolerancia de una mascota con problemas renales, hepáticos, gastrointestinales u otros problemas de salud
• La ausencia de contaminantes que no se incluyeron en el panel de análisis
• La ausencia de contaminantes por debajo de la capacidad de detección o notificación del laboratorio
• El almacenamiento correcto después del análisis
• La manipulación, el transporte o el envasado adecuados
• La autenticidad de un documento disponible en internet
• Que una sola muestra sea representativa de todos los envases de una producción
• El cumplimiento de todos los requisitos federales, estatales o locales aplicables

En Estados Unidos, la expresión «suplemento para mascotas» tampoco identifica una categoría federal de productos independiente. La FDA explica que los productos destinados a animales pueden regularse como alimentos para animales o como nuevos medicamentos para animales, según el uso previsto. Consulte la información de la FDA sobre alimentos y piensos para animales

Este contexto normativo es útil porque evita un error común: trasladar a los productos para mascotas las suposiciones aplicables a los suplementos dietéticos para personas sin comprobar el uso previsto del producto y las normas aplicables.

¿Cómo se relaciona un COA con el suplemento de su mascota?

Relacione el COA con el frasco o el envase antes de interpretar cualquier resultado de laboratorio. Los datos más importantes son el nombre del producto, su presentación, la concentración declarada, el número de lote o partida, la fecha del informe, la identidad del laboratorio y la descripción de la muestra.

El número de lote o partida permite rastrear el producto. Ayuda a relacionar el material analizado con el registro de producción, la etiqueta del envase y el informe correspondiente. La OMS describe los números de lote o partida como identificadores que se utilizan en las etiquetas, los registros de lote y los COA. La FDA también describe los identificadores únicos de lote como parte de la trazabilidad en sus directrices sobre suplementos dietéticos para personas, aunque esa norma no debe presentarse como una regla de clasificación directa para los suplementos para mascotas.

Que coincida el nombre del producto por sí solo es una prueba poco sólida. Si también coincide el número de lote, la evidencia es más sólida. Y si, además, el número de lote coincide y el informe indica claramente la descripción de la muestra, el laboratorio, la fecha del análisis, los métodos, los resultados y las especificaciones, tendrás una base mucho más útil para evaluar el producto.

Lista práctica para comparar la etiqueta con el COA

Compara el envase, el paquete y el COA. Marca cada dato como coincide, no está claro, o no coincide.

• La marca coincide
• El nombre del producto coincide
• La presentación del producto coincide
• El sabor o la fórmula coinciden, si corresponde
• Los nombres de los ingredientes activos coinciden
• El número de lote coincide exactamente
• La fecha del informe es razonable para el producto
• Se identifica el laboratorio
• La descripción de la muestra permite identificar el material con suficiente precisión
• Se indica la dosis o la base del resultado
• Las unidades están indicadas
• Se indican los métodos de análisis o referencias a estos
• Se indican los límites de aceptación o las especificaciones
• Se indican los resultados obtenidos
• Cuando corresponda, el informe incluye la firma de una persona autorizada u otro campo de aprobación equivalente

Si el número de lote no aparece ni en el envase ni en el informe, este aún puede aportar información útil sobre un producto o ingrediente. Sin embargo, no permite llegar a la misma conclusión específica sobre el producto que un informe vinculado claramente a un lote.

Para conocer más sobre los números de lote, los datos del laboratorio y el alcance de los análisis, consulta esta guía sobre análisis de suplementos para mascotas.

¿Qué pasa si el número de lote no coincide?

Considera la discrepancia en el número de lote como un problema de documentación que aún no se ha resuelto. No la tomes como prueba de fraude, contaminación o mala calidad del producto sin investigar más. Podría deberse a un error administrativo, un reenvasado, un informe desactualizado o un documento que no corresponde.

Pide al vendedor o al fabricante lo siguiente:

• Un COA del lote exacto
• Una explicación de la diferencia entre los números de lote
• Confirmación de que el informe corresponde al producto terminado
• Las fechas de toma de muestra y análisis
• La relación entre cualquier código interno de muestra y el lote del envase

Guarda un registro de la respuesta. Si la discrepancia sigue sin explicación, el documento no permite llegar a una conclusión fiable sobre el envase que tienes.

¿Qué datos debe incluir un COA para que puedas confiar en sus resultados?

Un COA útil aporta suficiente contexto para que otra persona pueda entender qué se analizó, cómo se hizo, qué se encontró y con qué criterio se evaluó el resultado. Tanto las directrices de la OMS sobre informes analíticos como las de la FDA para los suplementos dietéticos de consumo humano destacan la importancia de incluir métodos, límites, resultados concretos, descripciones de las muestras y datos de trazabilidad. En el caso de los productos para mascotas, utiliza estos elementos como criterios prácticos de revisión, no como una plantilla legal universal.

Lo ideal es que el documento identifique lo siguiente:

Que el informe parezca completo no significa que la cadena de evidencia lo sea. Puede incluir muchos datos y, aun así, analizar una muestra equivocada, usar un método poco claro, omitir el número de lote o limitarse a indicar que el resultado fue «apto».

¿Qué significa la aprobación del laboratorio?

Por lo general, la aprobación indica que una persona autorizada revisó o emitió el informe. Puede aparecer como una firma, una aprobación electrónica, el nombre de quien lo revisó, una línea de autorización o un estado final.

La aprobación ayuda a establecer quién responde por el documento. Por sí sola, no demuestra que:

• La muestra se haya recogido correctamente
• La muestra represente todos los envases del lote
• El método de análisis sea adecuado para el analito
• El producto se haya almacenado correctamente
• El informe no se haya modificado después de su emisión

Interpreta la aprobación como un dato más dentro de la documentación, no como un sustituto del resto del informe.

¿Qué información aporta la referencia al método?

La referencia al método identifica el procedimiento utilizado para medir una sustancia o característica. Puede ser un código del laboratorio, un método publicado y reconocido o una descripción del procedimiento analítico.

El método importa porque los resultados dependen de cómo se realice el análisis. Distintos procedimientos pueden medir formas químicas diferentes, expresar los resultados en otras unidades o tener distinta sensibilidad. Un análisis del contenido total de un elemento puede responder una pregunta distinta de otro que mida una forma química específica. Del mismo modo, analizar un ingrediente sin procesar no necesariamente responde lo mismo que analizar un producto terminado y mezclado.

No hace falta ser analista de laboratorio para usar este dato. Basta con plantearse una pregunta más sencilla:

¿El informe explica cómo se midió la sustancia o característica analizada con suficiente claridad para entender el alcance del resultado?

Si no es así, pide al laboratorio o al vendedor una descripción del método y los límites de cuantificación.

¿En qué se diferencian la identificación, el análisis cuantitativo, la potencia, la pureza y los contaminantes?

Estos términos se refieren a preguntas distintas que puede responder un análisis de laboratorio. No son intercambiables.

Identificación

Prueba de identificación permite determinar si el material es realmente lo que se declara. Según el producto y el método, el laboratorio puede buscar una firma química, física, espectral o biológica característica.

En un ingrediente botánico, la prueba de identidad puede verificar que se trate del material vegetal o la especie declarados. En un aceite, puede comprobar el perfil esperado de ácidos grasos u otra característica identificativa. En un producto mineral, puede analizar la composición elemental esperada.

La prueba de identidad no necesariamente indica cuánto hay del componente buscado ni si hay contaminantes.

Ensayo

Un ensayo es una medición cuantitativa de un analito o componente activo específico. Su significado exacto depende del analito y del método.

Un ensayo puede indicar la cantidad de una vitamina, un mineral, un ácido graso, un marcador botánico u otro compuesto medible. El informe debe especificar el analito, la unidad, el método y la base del resultado.

Concentración

La concentración suele referirse a la cantidad o potencia de un componente activo en el producto. El término se usa a menudo en el contexto práctico del etiquetado, pero su significado concreto puede variar según el producto y el laboratorio.

Por ejemplo, un resultado de concentración puede indicar la cantidad de un principio activo específico por gramo, cápsula, mililitro o porción. Un resultado alto significa que, según el método y la base indicados, se midió una cantidad determinada del componente buscado.

No demuestra que el producto sea puro.

Pureza

La pureza se refiere a la proporción del material previsto o a la presencia de sustancias no deseadas, según la definición del laboratorio.

Un informe puede usar «pureza» para indicar la proporción de un compuesto objetivo con respecto a otros materiales. En otro informe, el término puede tener un sentido comercial más amplio. Revisa la definición, la lista de analitos, el método y las especificaciones del informe.

Un producto puede contener la cantidad esperada de un principio activo y, aun así, requerir pruebas independientes para detectar pesticidas, metales pesados, microorganismos, micotoxinas, disolventes residuales u otros peligros.

Contaminantes

Análisis de contaminantes busca sustancias biológicas, químicas o físicas no deseadas. Los análisis pertinentes dependen de los ingredientes, el proceso de producción, el entorno, el uso previsto y los peligros conocidos.

Entre las posibles categorías se incluyen:

• Metales pesados o elementos traza
• Pesticidas
• Micotoxinas
• Microorganismos o indicadores microbianos
• Dioxinas y PCB
• Sustancias químicas industriales
• Disolventes residuales
• Material extraño
• Sustancias adulterantes específicas del producto

La FDA identifica varias categorías de contaminantes químicos en los alimentos para animales, entre ellas las micotoxinas, los pesticidas, las dioxinas y los PCB, las sustancias químicas industriales y los elementos traza. Consulta la información de la FDA sobre contaminantes químicos en los alimentos para animales

La diferencia práctica es sencilla:

Un mismo COA puede incluir las cuatro categorías, pero un resultado no sustituye a los demás.

¿Cómo interpretar el resultado de potencia en el COA de un suplemento para mascotas?

Interpreta la potencia en este orden: analito, resultado, unidad, base de cálculo, especificación, método y comparación con la etiqueta.

Una línea como «omega-3: 250 mg» está incompleta si no sabes:

• Qué compuestos omega-3 se midieron
• Si el resultado corresponde a una porción, un gramo, una cápsula o el envase entero
• Si la cantidad se refiere al aceite total o a ácidos grasos específicos
• Si el valor es un promedio, un mínimo o el resultado de una sola muestra
• Qué método se utilizó
• Si el resultado se compara con un valor objetivo o un intervalo
• Si la etiqueta del envase utiliza la misma base de cálculo

Un resultado útil podría presentarse, en términos generales, así:

Las cifras de este ejemplo son ilustrativas. No representan un estándar universal.

¿Cómo comparar un resultado del COA con la etiqueta del producto?

Primero, expresa ambos valores con la misma base de cálculo.

Si la etiqueta indica 40 mg por 2 mL porción y el COA informa 20 mg por mL, los valores podrían ser equivalentes tras la conversión. Si la etiqueta indica un valor por cápsula y el COA informa un valor por gramo de polvo, necesitas conocer el peso del contenido de la cápsula para poder compararlos.

Comprueba lo siguiente:

1. El mismo analito. «Omega-3 total» no equivale necesariamente a «EPA más DHA». «Extracto de cúrcuma» tampoco equivale necesariamente a un porcentaje específico de curcuminoides.
2. La misma unidad. Miligramos, gramos, microgramos, unidades internacionales, unidades formadoras de colonias, partes por millón y porcentajes son formas distintas de expresar cantidades.
3. La misma base de cálculo. Por porción, por gramo, por cápsula, por mililitro, en peso seco, en peso húmedo y tal cual son bases que no se pueden intercambiar sin más.
4. La misma presentación del producto. Un polvo sin procesar, un aceite, un masticable y una cápsula terminada pueden tener concentraciones diferentes.
5. El mismo lote. Un resultado de otro lote puede servir como información general sobre el producto, pero quizá no indique la cantidad que contiene tu envase.
6. La misma especificación. La cantidad declarada en la etiqueta, el objetivo interno, la especificación contractual y el límite reglamentario pueden ser cifras distintas con propósitos diferentes.

No califiques un resultado como aceptable o inaceptable hasta tener claros esos datos.

¿Qué significa «aprobado» en un resultado de potencia?

Por lo general, «aprobado» significa que el resultado cumplió la especificación que el laboratorio, el fabricante o el cliente estableció para esa prueba. No explica cuál era esa especificación, a menos que el informe indique el objetivo o el intervalo de aceptación.

Una indicación de aprobado sin un resultado visible aporta menos información que un informe que muestre:

• El analito
• El valor obtenido
• La unidad
• El método
• La especificación o el intervalo
• El estado del resultado

Si un informe indica «aprobado» para «ingredientes activos» sin especificar cuáles, te resultará difícil comparar el documento con la etiqueta.

¿Qué pasa si el resultado del certificado de análisis es superior o inferior a lo que indica la etiqueta?

Una diferencia merece revisión, pero no demuestra por sí sola que haya un problema. Algunas posibles explicaciones son:

• Redondeo en la etiqueta
• Variabilidad de las pruebas
• Diferencias en el cálculo de las porciones
• Base de cálculo en función de la humedad o del peso seco
• Diferencias en la definición del analito
• Un cambio en la formulación
• Una muestra de otro lote
• Un error de transcripción
• Un resultado correspondiente a un ingrediente sin procesar, en lugar de al producto terminado

Pide al fabricante que explique la base de cálculo y la tolerancia aplicable. No des por sentado que existe un porcentaje de tolerancia universal: las autoridades disponibles no establecen un mismo intervalo de aceptación para todos los ingredientes activos de todos los suplementos para mascotas.

Si quieres más información sobre cómo comparar la información del envase, el tamaño de las porciones y las declaraciones imprecisas sobre mezclas, consulta cómo leer las etiquetas de los suplementos para mascotas.

¿Por qué la potencia no demuestra la pureza?

Un resultado de potencia alto significa que el componente medido estaba presente en la cantidad indicada, según el método especificado. La pureza responde a otra pregunta: si hay sustancias no deseadas, diferencias en la composición o impurezas.

Piensa en un vaso de zumo. Medir la cantidad de vitamina C te dice cuánto contiene. Por sí solo, no te dice si tiene residuos de pesticidas, contaminación microbiana, metales pesados o algún ingrediente inesperado.

El mismo principio se aplica a los suplementos para mascotas. Un certificado de análisis (COA) podría indicar:

• La cantidad prevista de un ingrediente activo
• Un resultado positivo en la prueba de identidad
• Que cumple las especificaciones de potencia

Sin embargo, el informe podría no incluir resultados de:

• Plomo
• Arsénico
• Cadmio
• Mercurio
• Pesticidas
• Moho o levaduras
• Salmonela u otros microorganismos
• Micotoxinas
• Disolventes residuales
• Sustancias adulterantes específicas del producto

Un laboratorio no puede informar sobre un riesgo que no haya analizado.

También puede ocurrir lo contrario. Un informe podría incluir un amplio panel de contaminantes y, a la vez, aportar poca información sobre la cantidad del ingrediente activo declarado. Ese documento puede servir para revisar algunos aspectos de la calidad, pero no permite determinar la potencia.

Un estudio publicado sobre dos suplementos para el cuidado articular de perros sospechosos de ser ilícitos muestra por qué el aspecto y el nombre de un producto no aportan la misma información que un análisis. Los investigadores observaron diferencias en las características físicas y en las cantidades medidas de varios ingredientes entre los productos sospechosos de ser ilícitos y los productos de comparación. El estudio examinó solo dos productos y no evaluó certificados de análisis destinados a consumidores, así que no permite establecer una tasa general de incumplimiento en el mercado. Consulta el registro de PubMed del estudio analítico sobre suplementos para perros

La recomendación práctica es sencilla: lee cada prueba teniendo en cuenta a qué pregunta responde.

¿Qué contaminantes debería analizar un certificado de análisis de suplementos para mascotas?

No existe un único panel de contaminantes adecuado para todos los suplementos para mascotas. Las pruebas deberían corresponder a los ingredientes, el proceso de fabricación, el uso previsto y los riesgos posibles.

Un producto de origen marino puede plantear preguntas distintas a las de uno de hongos, un extracto botánico, una mezcla de minerales, un probiótico, un aceite o un premio masticable a base de cereales. Un producto con ingredientes vegetales concentrados puede requerir pruebas distintas a las de un polvo sencillo de un solo ingrediente. El certificado de análisis debería indicar claramente qué categorías se analizaron.

¿Cómo revisar los resultados de metales pesados?

Los metales pesados suelen aparecer como elementos, por ejemplo:

• Plomo
• Arsénico
• Cadmio
• Mercurio

El informe puede enumerar cada elemento por separado, usar unidades como partes por millón o miligramos por kilogramo e indicar una especificación o un límite de cuantificación.

Comprueba si el informe indica:

• Qué elementos se analizaron
• Si el resultado corresponde a la concentración total o a una forma química específica
• La unidad y la base de cálculo de la muestra
• El resultado concreto de cada elemento
• El método o la referencia del método
• El límite de notificación o de detección
• La especificación aplicable
• Si se analizó el producto o el ingrediente

No des por hecho que «se analizaron metales pesados» significa que se analizaron todos los elementos. Tampoco asumas que un panel que incluye plomo, arsénico, cadmio y mercurio cubre los pesticidas, los microorganismos o las micotoxinas.

La vigilancia de alimentos para animales realizada por la FDA ha incluido metales pesados como arsénico, plomo, cadmio y mercurio. El informe también señalaba que, en el momento de su publicación, la agencia no había establecido un conjunto universal de niveles orientativos, niveles de actuación o tolerancias para los metales pesados en los alimentos para animales, aunque conservaba la capacidad de actuar caso por caso. Consulta el informe de la FDA sobre metales pesados del CVM

Esto no significa que los resultados de metales pesados no sean útiles. Significa que su interpretación depende del elemento, la concentración, el producto, el contexto de exposición, la especificación aplicable y el marco regulatorio.

El mismo informe de la FDA incluyó 32 muestras de vitaminas, minerales o suplementos y 50 muestras de alimentos para animales de compañía y animales de laboratorio, dentro de una muestra total de vigilancia de 316. Estas cifras describen las categorías de ese conjunto de datos de vigilancia; no son estimaciones de la prevalencia de contaminación en el mercado de suplementos para mascotas.

¿Cómo debes revisar los resultados microbiológicos?

Los análisis microbiológicos pueden incluir microorganismos, grupos indicadores o recuentos. El informe debe identificar el analito y la convención utilizada para notificar los resultados.

Busca términos como los siguientes:

• Recuento de aerobios totales
• Levaduras y mohos
• Coliformes
• Salmonella
• Escherichia coli
• Especies de Staphylococcus
• Enterobacterias
• Unidades formadoras de colonias, o UFC

Un resultado microbiológico puede indicarse como ausencia en una cantidad específica de muestra, por debajo de un límite establecido o como un recuento numérico. Estas expresiones no son equivalentes.

Por ejemplo, «no detectado en 25 gramos» tiene un alcance distinto de «menos de 10 UFC por gramo». La primera expresión describe un objetivo y una cantidad de muestra conforme a un procedimiento de análisis. La segunda indica un recuento inferior a un umbral de notificación.

Pregúntate lo siguiente:

• ¿Qué microorganismo o grupo se analizó?
• ¿Qué cantidad de muestra se examinó?
• ¿El resultado fue cualitativo o cuantitativo?
• ¿Qué método se utilizó?
• ¿Qué límite o especificación es aplicable?
• ¿El material analizado era un ingrediente en bruto o un producto terminado?
• ¿Se proporcionaron detalles sobre el almacenamiento y la manipulación de la muestra?

Un resultado microbiológico también depende del momento en que se realiza el análisis. Describe la muestra en el momento del análisis y en las condiciones indicadas. No garantiza que el almacenamiento posterior, la exposición a la humedad o la manipulación no puedan modificar el producto.

¿Qué ocurre con los pesticidas, las micotoxinas y los disolventes residuales?

Estas categorías requieren una revisión específica para cada producto.

Análisis de pesticidas puede abarcar determinados compuestos, en lugar de todos los pesticidas utilizados en la agricultura. Solicita la lista de analitos.

Análisis de micotoxinas puede ser relevante para determinados materiales de origen vegetal o asociados a cereales. El informe debe identificar las micotoxinas específicas que se midieron y los límites de notificación.

Análisis de disolventes residuales puede ser relevante cuando la extracción o el procesamiento utiliza disolventes. Pregunta si el informe se refiere al producto terminado o a un extracto de una etapa anterior del proceso.

Un informe que enumera una categoría sin especificar los analitos proporciona información limitada. «Análisis de pesticidas» es menos útil que un informe que indique qué pesticidas se incluyeron, qué método se utilizó y qué límites eran aplicables.

¿Cómo se interpretan «no detectado» y los límites de detección?

Un resultado de «no detectado» significa que el analito no se notificó como detectado según el método y las condiciones de notificación del laboratorio. Esto no significa necesariamente que el analito esté ausente.

Un límite de detección del método, o MDL, es una estimación específica del método relacionada con la concentración más baja que puede distinguirse de los blancos del método en un contexto analítico definido. La EPA explica que su concepto de MDL implica tener confianza en que un resultado medido puede distinguirse de los blancos del método. Consulta la explicación de la EPA sobre el límite de detección del método

Un límite de notificación o límite de cuantificación se refiere al nivel a partir del cual el laboratorio puede notificar un resultado con un grado de fiabilidad establecido según su procedimiento. La detección y la cuantificación están relacionadas, pero no son lo mismo. Consulta las directrices de la EPA sobre garantía y control de calidad

¿Qué significa «ND» en un certificado de análisis (COA)?

«ND» suele significar «no detectado». Debe interpretarse teniendo en cuenta:

• El analito
• El método
• La matriz de la muestra
• El límite de detección o de notificación
• La unidad de medida
• La cantidad de muestra
• La especificación aplicable

Si el informe indica:

Plomo: ND; límite de notificación 0.05 mg/kg

la interpretación útil es que, en esa prueba, no se notificó plomo en concentraciones iguales o superiores al límite de notificación indicado. Esto no demuestra que la muestra contuviera exactamente cero plomo.

Un informe que solo indique «ND», sin especificar un límite, es más difícil de interpretar.

¿Un límite de detección más bajo siempre es mejor?

Un límite de detección más bajo puede indicar una mayor sensibilidad para un analito y un método determinados. No demuestra que el laboratorio sea mejor en todos los aspectos.

Los límites de detección pueden depender de:

• El analito
• El instrumento
• El método de análisis
• La matriz de la muestra
• Los blancos del método
• La contaminación de fondo
• La preparación de la muestra
• La calibración
• Los criterios de notificación

Un límite más bajo para un analito no indica cómo se comporta el laboratorio con otro. Compara los límites solo cuando los métodos, los analitos, las unidades y las matrices de las muestras sean realmente comparables.

¿Es lo mismo un límite de detección que un umbral de seguridad?

No. El límite de detección describe la capacidad analítica. Un límite de seguridad o normativo refleja una decisión relacionada con la salud, la normativa, el contrato o el control de calidad.

Un resultado por debajo del límite de detección aún puede estar por encima o por debajo de un umbral relevante para la salud, según cuál sea ese umbral y el método utilizado. Ambos conceptos responden a preguntas diferentes:

• ¿Puede el laboratorio detectarlo o cuantificarlo?
• ¿Qué nivel es aceptable para este producto y en este contexto de exposición?

Mantén estas preguntas separadas.

¿Cómo se compara la etiqueta de un suplemento para mascotas con su COA?

Compara la etiqueta y el COA elemento por elemento y, después, determina si las declaraciones utilizan la misma base de referencia.

Por lo general, la etiqueta indica lo que el fabricante declara que contiene el producto por porción o unidad. El COA indica lo que el laboratorio midió en la muestra analizada. Para que la comparación sea válida, los valores deben referirse a la misma sustancia, forma del producto, lote, unidad y base de referencia.

Unidades de uso frecuente

No conviertas las unidades sin comprobar la base de referencia. Un miligramo por gramo no equivale a un miligramo por porción, a menos que la porción pese un gramo.

Ejemplo de comparación con una etiqueta

Supongamos que el envase indica:

• Compuesto activo: 100 mg por 2 g cucharada

El COA indica:

• Compuesto activo: 45 mg por gramo

Los valores solo se pueden comparar después de convertir las unidades. Con 45 mg por gramo, una medida de 2 g equivaldría a 90 mg según el resultado indicado. Esta diferencia podría requerir una explicación, pero el ejemplo por sí solo no demuestra si el error está en la etiqueta o en el COA. Aun así, tendrías que comprobar lo siguiente:

• Si ambos se refieren al mismo compuesto activo
• Si el COA indica un promedio o un único resultado
• Si el producto se analizó con la misma formulación
• Si la etiqueta indica un mínimo garantizado
• Si el COA utiliza una base de peso en seco
• Si se aplica una tolerancia o especificación
• Si los números de lote coinciden

¿Cómo se deben interpretar las mezclas patentadas?

Una mezcla patentada puede indicar una cantidad combinada sin especificar cuánto corresponde a cada ingrediente. Si el COA solo informa de la masa total de la mezcla, no puedes utilizar ese resultado para verificar la cantidad de cada ingrediente que contiene.

Busca lo siguiente:

• Analitos individuales
• Cantidades individuales
• Cantidad total de la mezcla
• Base de la porción
• Cualquier compuesto marcador
• Una descripción de lo que el laboratorio midió realmente

Un COA que verifica un compuesto marcador no necesariamente verifica todos los ingredientes de la mezcla.

¿Qué debes hacer si el COA y la etiqueta no coinciden?

Sigue un proceso de decisión en tres niveles.

Completa

Clasifica la documentación como lo suficientemente completa para una revisión preliminar de la calidad del producto cuando:

• La identidad del producto coincide
• La presentación del producto coincide
• El número de lote coincide
• El laboratorio está identificado
• Las fechas del análisis y del informe son plausibles
• Se indican los analitos pertinentes
• Se proporcionan los métodos o referencias a estos
• Los resultados y las unidades son visibles
• Se indican las especificaciones o los límites
• La etiqueta y el COA utilizan una base comparable
• El panel de contaminantes es adecuado para los riesgos previsibles del producto

«Completa» significa que el documento permite realizar una revisión fundamentada. No significa que se haya demostrado la eficacia del producto ni que esté libre de cualquier peligro.

Incompleta

Clasifica la documentación como incompleta cuando falta uno o más datos importantes, como:

• No se indica el método
• No se indica el resultado obtenido
• No se indica la unidad
• No se indica el límite de detección o de cuantificación
• No se incluye la lista de analitos
• No se indica la especificación
• No se indica el número de lote
• No se describe la muestra
• No se identifica el laboratorio
• Solo incluye una declaración general de «aprobado»

Un informe incompleto aún puede contener información útil. Registra exactamente qué confirma y qué preguntas deja sin responder.

No coincidente

Clasifica la documentación como no coincidente cuando:

• El número de lote no coincide
• La presentación del producto no coincide
• El nombre del producto hace referencia a otra formulación
• La etiqueta incluye un principio activo que el COA no analizó
• El COA analiza un ingrediente, mientras que el envase contiene una mezcla ya formulada
• No se puede establecer una equivalencia con la base de la porción
• Las unidades no son comparables
• La fecha del informe no coincide con el calendario de producción del producto
• El laboratorio indica que el informe corresponde a otro cliente o producto

Cuando el COA y el envase no coinciden en la identidad del producto, el lote, la base de la porción, las unidades, el analito o el alcance del análisis, el documento no permite llegar a una conclusión fiable específica sobre el producto hasta resolver la discrepancia.

¿Qué información aporta un COA sobre la calidad del laboratorio?

Un COA puede ofrecer indicios sobre las prácticas del laboratorio, pero por sí solo no permite determinar todos los aspectos de su competencia técnica.

Comprueba si el informe identifica:

• Nombre del laboratorio
• Información de contacto
• Lugar donde se realizaron los análisis
• Referencias de los métodos utilizados
• Información sobre calibración o control de calidad, cuando se proporciona
• Límites de cuantificación
• Fechas de recepción y análisis de la muestra
• Aprobación de una persona autorizada
• Cualquier declaración de acreditación o certificación

Interpreta con cuidado la información sobre acreditación. Un laboratorio puede estar acreditado para métodos, áreas o alcances específicos. La acreditación no significa que cada prueba de cada informe demuestre automáticamente la identidad, representatividad o idoneidad de la muestra.

Si el informe incluye un número de acreditación, comprueba si el documento identifica el alcance correspondiente. Si esa información no está disponible, pide una aclaración.

¿Las pruebas realizadas por terceros hacen fiable un COA?

Las pruebas realizadas por terceros pueden aportar independencia respecto al equipo de producción del fabricante, pero el hecho de que sean «de terceros» no responde a todas las preguntas sobre la calidad.

Aun así, necesitas saber:

• Qué muestra se envió
• Quién seleccionó la muestra
• Si la muestra estaba sellada o documentada
• Si el laboratorio recibió el producto terminado
• Qué métodos se utilizaron
• Qué analitos se incluyeron
• Qué límites se aplicaban
• Si el informe corresponde al lote del producto

Un informe de un tercero sin número de lote puede ser útil como información general sobre el producto. Sin embargo, ofrece pruebas menos sólidas sobre un envase concreto.

¿Por qué son importantes la toma de muestras y la trazabilidad?

El resultado se aplica a la muestra analizada. La solidez de la conclusión específica sobre el producto depende de la claridad con la que esa muestra pueda relacionarse con el lote de producción y el envase.

Una muestra puede ser:

• Recogida de un lote de producción terminado
• Enviada por el fabricante
• Adquirida a un minorista
• Tomada de un almacén
• Proporcionada como ingrediente sin procesar
• Presentada con un código interno
• Recogida durante una investigación

Estas vías aportan información diferente. El informe debe identificar suficientes detalles para mostrar qué material entró en el proceso del laboratorio.

Una investigación real de la FDA sobre alimentos para animales muestra por qué la información del producto, los análisis de laboratorio y el seguimiento pueden ser importantes en conjunto. La FDA describió una investigación relacionada con informes sobre seis perros, incluidos tres fallecimientos, a la que siguieron hallazgos de laboratorio que detectaron concentraciones elevadas de aflatoxinas, la colaboración con organismos estatales y una retirada del mercado. El caso se refería a alimentos comerciales para mascotas, no a un COA rutinario de un suplemento para mascotas, por lo que no establece los requisitos habituales de un COA. Sí ilustra por qué conservar el envase, la información del lote y el producto restante puede ser útil cuando un animal enferma. Lee la guía para consumidores de Vet-LIRN de la FDA

Si sospechas que un producto ha contribuido a la enfermedad:

• Deja de utilizarlo y conserva el producto en su envase original
• Anota el número de lote y la fecha de caducidad
• Conserva la información de compra y envío
• Fotografía la etiqueta y el estado del producto
• Contacta con un veterinario cuanto antes
• Pregunta al veterinario cómo comunicar o investigar el problema
• No te bases en un COA para diagnosticar la causa de una enfermedad

¿Cómo debes pedir aclaraciones al fabricante o al vendedor?

Una solicitud precisa es más eficaz que preguntar si el producto es «seguro».

Haz preguntas relacionadas con el documento:

• ¿Este COA corresponde al producto terminado o a un ingrediente sin procesar?
• ¿Qué lote abarca?
• ¿Cómo se corresponde el número de lote del COA con el código del envase?
• ¿Cuál fue la fecha de toma de la muestra?
• ¿Qué ingredientes activos se midieron?
• ¿Las cantidades indicadas corresponden a una porción, un gramo, una cápsula u otra medida?
• ¿Qué analitos se incluyeron en el panel de contaminantes?
• ¿Qué significa «ND» para cada analito indicado?
• ¿Cuáles son los límites de detección, declaración o cuantificación?
• ¿Qué especificaciones se utilizaron?
• ¿Los límites son internos, contractuales, regulatorios o específicos del ingrediente?
• ¿El producto se analizó antes o después del envasado?
• ¿Puede el laboratorio confirmar el número del informe?

Haz la solicitud de forma neutral y específica. Una discrepancia puede deberse a un error documental que se pueda corregir. Necesitas una explicación antes de extraer una conclusión más contundente.

Guía para leer un COA campo por campo

Utiliza esta tabla al revisar un informe.

La tabla sirve como ayuda para la revisión. No es una lista de comprobación legal universal aplicable a todos los productos para mascotas o laboratorios.

Una guía sencilla para decidir sobre el documento

Hazte las siguientes preguntas en orden.

¿Coincide la identidad del producto?

• Sí: Continúa.
• No está claro: Solicita la descripción exacta del producto.
• No: Detén la comparación específica del producto.

¿Coincide el lote?

• Sí: Continúa.
• No está claro: Pregunta cómo se relaciona el informe con el envase.
• No: Considera que el informe no está relacionado hasta que te lo expliquen.

¿Se indican las pruebas?

• Sí: Revisa los analitos y los métodos.
• En parte: Anota qué preguntas siguen sin respuesta.
• No: No deduzcas una cobertura amplia a partir de una mención general de que el producto fue «analizado».

¿Se muestran los resultados obtenidos, las unidades y los límites?

• Sí: Compara los resultados con la etiqueta y las especificaciones indicadas.
• En parte: Pregunta por los datos que faltan.
• No: Considera que el documento está incompleto.

¿El panel de contaminantes es adecuado para el producto?

• Sí: Revisa cada analito y su límite.
• No está claro: Pregunta por qué se utilizó ese panel.
• No o es demasiado limitado: Anota el alcance de las pruebas.

¿Cuál es la clasificación final?

• Suficientemente completo para una revisión preliminar: El producto y el lote coinciden, los resultados se pueden interpretar y el alcance de las pruebas está claro.
• Incompleto: Faltan datos importantes.
• No coincide: El documento no se relaciona claramente con el envase o la etiqueta.

Esta guía de decisión ayuda a revisar el documento. No es una puntuación de seguridad ni determina si un suplemento es adecuado para un animal concreto.

Errores frecuentes que cometen los dueños de mascotas al revisar un COA

Tomar un logotipo como prueba

El logotipo de una empresa, una tipografía formal o el sello de un laboratorio pueden hacer que un informe parezca fidedigno. La presentación visual facilita la lectura, pero no demuestra la identidad de la muestra, la idoneidad del método ni su correspondencia con el lote.

Tomar «de terceros» como una respuesta completa

Los análisis independientes pueden ser valiosos. Aun así, necesitas conocer el producto, el lote, el método, el resultado, la unidad y la especificación.

Tomar «no detectado» como cero

Un resultado de «no detectado» está condicionado por la capacidad de detección o de notificación del método. Comprueba el límite.

Confundir la potencia con la pureza

El resultado de un ingrediente activo responde a una pregunta sobre la cantidad. No responde a todas las preguntas relacionadas con los contaminantes.

Considerar los metales pesados como la revisión completa de contaminantes

Los metales pesados son solo una categoría. Puede ser necesario revisar los riesgos microbianos, de pesticidas, micotoxinas, disolventes o los específicos del producto.

Tomar un informe genérico como evidencia del lote

Un informe que menciona un producto, pero no incluye el número de lote, podría describir una muestra de otra producción.

Aplicar un único límite universal a todos los productos

Los límites varían según el analito, el método, el producto, el ingrediente, el uso previsto, la especificación y el marco regulatorio.

Tomar un COA como prueba de beneficio clínico

Un informe de laboratorio puede medir determinadas características del producto. No sustituye la evaluación veterinaria ni la evidencia clínica sobre si un producto es adecuado para tu mascota.

¿Cómo conservar un registro útil del COA?

Guarda el COA junto con el envase físico y la información de compra. Un registro claro debe incluir:

• Un PDF o archivo digital original
• Fotos del frente, el reverso, el lateral y la parte inferior del envase
• El número de lote
• La fecha de caducidad
• La fecha de compra y el vendedor
• El formato del producto y las instrucciones de administración
• Cualquier comunicación relacionada con discrepancias
• Notas sobre los análisis y límites revisados
• Tu clasificación final: completo, incompleto o no coincidente

Si el producto cambia de formulación, envase, tamaño de la porción o formato del número de lote, conserva la documentación anterior por separado. No des por hecho que un mismo informe se aplica a todas las versiones de un producto.

Al revisar un producto marino o botánico, sigue el mismo proceso documental: identifica el material, verifica el producto y el lote, comprueba los análisis de los ingredientes activos y revisa los contaminantes relevantes para el origen del ingrediente. Un recurso sobre el fitoplancton marino para perros puede aportar contexto específico sobre el ingrediente, pero no sustituye la revisión del COA de un producto o lote concretos.

Preguntas frecuentes

Lista de comprobación final: ¿este COA permite revisar el producto con confianza?

Antes de terminar, pregúntate:

• ¿El documento identifica el mismo producto?
• ¿Coincide la presentación?
• ¿Coincide el lote?
• ¿Está identificado el laboratorio?
• ¿Se describe la muestra?
• ¿Se nombran los ingredientes activos?
• ¿Se muestran los resultados reales?
• ¿Están claras las unidades y las bases de los resultados?
• ¿Se proporcionan los métodos o referencias a estos?
• ¿Se indican las especificaciones o los límites?
• ¿Están disponibles los límites de detección o de notificación?
• ¿El panel de contaminantes es adecuado para los ingredientes y el proceso?
• ¿Se pueden comparar los resultados con la etiqueta del envase?
• ¿Están documentadas las discrepancias sin resolver?
• ¿Entiendes qué aspectos no analiza el informe?

Si la respuesta es afirmativa en los campos principales, el COA puede servir para hacer una revisión preliminar y cuidadosa de la calidad del producto. Si faltan campos importantes, considéralo incompleto. Si el producto o el lote no coinciden, considéralo no coincidente hasta que el vendedor o el fabricante resuelva el problema.

Guarda juntos el frasco, la etiqueta y el COA. Haz preguntas concretas cuando se interrumpa la cadena de evidencia. Utiliza la documentación del producto como una parte de tu investigación y dirige las preguntas específicas sobre la dosis, las enfermedades, las posibles reacciones adversas o las decisiones de tratamiento a un profesional veterinario adecuado.